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执业中药师考试大纲《药事管理与法规》3:药品研制和生产管理

来源:广西金英杰医学       点击数:1056      更新时间:2022-10-12
执业中药师考试大纲《药事管理与法规》3:药品研制和生产管理

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药师资格考试备考培训就选广西金英杰

我是小程老师

2022 年执业中药师资格考试备考正当时,许多**次参加药师资格考试的同学对 2022 年执业中药师的考试大纲不了解。

小程老师为大家整理了执业中药师的考试大纲 《药事管理与法规》3:药品研制和生产管理的内容,供大家了解学习,建议收藏:

 

 

药品研制和生产管理

 

 

 

 

 

 

  一)药品研制与注册管理

 

1. 药品研制过程与质量管理规范

(1)                             药品研制过程简介

(2)                         药物非临床研究的主要内容和质量管理要求

(3)                             药物临床试验的规定和质量管理要求

 

 

2. 药品注册管理制度

(1)                             药品注册与药品注册事项

(2)                             药品注册类别

(3)                             药品注册管理机构和事权划分

(4)                             药品注册管理的基本制度和要求

 

 

3. 药品上市注册

(1)                             新药临床试验审批管理

(2)                             药品上市许可

(3)                             药品批准证明文件

(4)                             药品专利期补偿制度


大单元

小单元

细目

要点

 

 

 

 

 

 

 

 

药品研制和生产管理

 

 

  一)药品研制与注册管理

 

4 . 仿制药注册要求和致性评价

(1)                             仿制药注册要求

(2)                             药品注册中的专利纠纷早期解决机制

(3)                             仿制药质量和疗效一致性评价

5. 药品上市后研究和再注册

(1)                             药品上市后研究和变更

(2)                             药品再注册

 

)药品上市许可持有人制度

1. 药品上市许可持有人基本要求

(1)                             药品上市许可持有人的界定

(2)                             药品上市许可持有人资质和能力要求

2. 药品上市许可持有人的义务和权利

(1)                             药品上市许可持有人的义务

(2)                             药品上市许可持有人的权利

 

 

 

药品生产 管理

 

 

1. 药品生产许可

(1)                             从事药品生产应具备的条件

(2)                             药品生产许可的申请和审批

(3)                             药品生产许可证管理

(4)                             药品委托生产管理

 

2. 药品生产质量管理规范与要求

(1)                             药品生产质量管理规范

(2)                             药品放行和药品追溯要求

(3)                             短缺药品报告制度

 

 

药品召回 管理

 

1. 药品召回与分类

(1)                             药品召回和药品安全隐患的界定

(2)                             药品召回的分类与分级

 

2. 药品召回的实施与监督管理

(1)                        药品生产、经营企业和使用单位有关药品召回的义务

(2)                            主动召回和责令召回的实施和要求

以上就是 2022 年执业中药师的 《药事管理与法规》3:药品研制和生产管理的内容,强烈建议收藏,分享给身边同样备考执业中药师的朋友。

如果你想 2022 年****执业中药师资格考试,广西金英杰可以免费为你进行备考规划。

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责任编辑:广西金英杰医学

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