金英杰医学小编整理执业药师考试《药事管理与法规》需要掌握的重点内容供考生参考，希望能帮助参加2017年执业药师考试的考生做好备考，顺利通过考试!

　　1.药品生产企业生产环境、产区布局的要求

　　(1)生产环境：整洁;厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染;生产、行政、生活、辅助区的总体布局应合理，不得相互妨碍。

　　(2)厂区布局：应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。

　　2.药品生产厂房的要求

　　(1)设计和建设厂房时，应考虑使用时便于清洁。洁净室(区)内表面应平整光滑，无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。

　　(2)生产区、储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应**限度地减少差错和交叉污染。

　　3.洁净室(区)的空气净化、压差、温度、湿度、水池地漏、人员进出的规定

　　(1)各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。

　　(2)根据生产要求提供足够的照明。

　　(3)洁净室内空气必须净化，尘粒数和微生物数应定期监测，结果应记录存档。

　　(4)洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。

　　(5)空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10Pa.

　　(6)洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求：温度应控制在18—26℃，相对湿度控制在45%一65%.

　　(7)洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。

　　(8)人员及物料出入(不同级别洁净室)：应有防止交叉污染的措施。